藥包材的物理強(qiáng)度測試

更新時間：2022-10-25 點(diǎn)擊次數(shù)：1229

自從2015版《中國藥典》正式收錄以來，藥包材的質(zhì)量與相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范和儀器都受到了關(guān)注。藥典第四部分中關(guān)于藥包材的機(jī)械強(qiáng)度（拉伸、剝離、熱合等）做了明確規(guī)定，這些性能參數(shù)做為衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)。本文結(jié)合2020版藥典內(nèi)容及制藥企業(yè)內(nèi)部研發(fā)及質(zhì)量控制，介紹部分藥包材測試方法及過程。

● 剝離強(qiáng)度測定法（藥典編號4004）

藥品包裝采用復(fù)合膜材料，如塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜以及鋁塑復(fù)合膜等，各層膜復(fù)合牢度的大小對復(fù)合膜的性能具有較大影響。復(fù)合強(qiáng)度表現(xiàn)為包裝撕裂性能性能，該數(shù)值反映了材料之間的粘合強(qiáng)度，表現(xiàn)為接觸面進(jìn)行單位寬度剝離時所需要的力值（或均值）。測試參數(shù)及參考曲線如下：

樣品信息：復(fù)合膜；

試樣制備：寬度15mm，長度200mm，剝開長度50mm，數(shù)量5條；

測試參數(shù)：T型剝離，夾持長度20mm，測速300mm/min；

測試結(jié)果：平均剝離力；

● 拉伸性能測定法（藥典編號4005）

藥典對于抗拉應(yīng)力的描述為：“對于塑性材料，抗拉應(yīng)力表征了材料均勻塑性變形的力，拉伸試樣在承受拉應(yīng)力之前，變形是均勻一致性的，但是超出之后，對于沒有（或很小）均勻塑性變形的脆性材料，反映材料的斷裂抗力。” 應(yīng)用范圍為塑料薄膜和片材的拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長率的測定。測試參考曲線如下：

樣品信息：塑料膜或片材；

試樣制備：啞鈴型/長方型，寬度20mm，長度150mm；

測試參數(shù)：拉伸，標(biāo)距50mm，測速30mm/min；

測試結(jié)果：拉伸強(qiáng)度，斷裂伸長率；

● 熱合強(qiáng)度測定法（藥典編號4008）

熱合強(qiáng)度是指塑料熱合在塑料或其它基材及塑料復(fù)合袋的熱合部位在分離或斷裂時載荷值。熱合強(qiáng)度可用于評價塑料熱合部位力度的強(qiáng)弱。

樣品信息：塑料熱合部位；

試樣制備：

材料：方型，寬度15mm，數(shù)量5條；

復(fù)合袋：寬度15mm，展開長度100mm，數(shù)量10條；

測試參數(shù)：以熱合部位為中心，打開呈180°，標(biāo)距50mm，測速300mm/min；

測試結(jié)果：拉伸力值，取均值；

YD針對藥包材測試解決很多，如泡罩包裝的破裂/剝離強(qiáng)度測試、藥瓶蓋的開啟力測試、隱形眼睛剝離力測試、氣管導(dǎo)管三點(diǎn)彎測試、安瓿瓶三點(diǎn)（兩點(diǎn)）彎曲測試等等。因其儀器穩(wěn)定性和FDA 21CFR Part11符合度，得到諸如DB醫(yī)療及西安楊森等單位的使用和推薦。

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